本規(guī)范依據(jù)醫(yī)療器械 GMP、YY0033 無(wú)菌器具生產(chǎn)規(guī)范、ISO14644 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)制定，適用于各類無(wú)菌醫(yī)用塑料耗材注塑生產(chǎn)，重點(diǎn)防控粉塵微粒、微生物、油污異物、交叉污染，規(guī)范全流程生產(chǎn)，保障產(chǎn)品無(wú)菌安全。

一、車間潔凈布局與分級(jí)管控

1. 潔凈等級(jí)劃分

1）ISO7 級(jí)（萬(wàn)級(jí)）：無(wú)菌耗材核心注塑生產(chǎn)區(qū)，嚴(yán)控懸浮粒子、浮游菌、沉降菌指標(biāo)，適配二類無(wú)菌醫(yī)療耗材生產(chǎn)。

2）ISO8 級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）：用于原料干燥、預(yù)處理、半成品暫存等輔助工序，減輕主產(chǎn)區(qū)污染壓力。

3）非潔凈區(qū)：涵蓋外包裝、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備維修區(qū)域，與潔凈區(qū)物理完全隔斷，禁止互通混用。

2. 基礎(chǔ)布局要求

1）嚴(yán)格落實(shí)人流、物流、廢物流三通道分離，全程單向通行，杜絕逆向流動(dòng)引發(fā)交叉污染。

2）保持合理壓差梯度，高潔凈區(qū)對(duì)低潔凈區(qū)、潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)維持正壓，防止外界污濁空氣倒灌。

3）車間墻面、吊頂采用無(wú)塵彩鋼板，陰陽(yáng)角圓弧處理，地面使用防靜電環(huán)氧自流平，無(wú)積塵死角，耐消殺、易清潔。

二、環(huán)境溫濕度與空氣凈化管控

1. 溫濕度管控：車間恒溫 18-26℃，相對(duì)濕度 45%-65%，避免高濕滋生霉菌、低濕產(chǎn)生靜電吸附粉塵，定時(shí)記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

2. 空氣凈化系統(tǒng)：采用初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)，定期檢測(cè)更換濾網(wǎng)，保證潔凈區(qū)換氣次數(shù)達(dá)標(biāo)。

3. 空氣消毒管理：生產(chǎn)結(jié)束后使用紫外燈、過(guò)氧化氫設(shè)備開(kāi)展空間消殺，紫外燈具累計(jì)使用滿 800 小時(shí)強(qiáng)制更換，生產(chǎn)時(shí)段禁止開(kāi)啟紫外設(shè)備。

三、車間人員行為管控

1. 準(zhǔn)入管理：僅完成潔凈操作、微生物防控培訓(xùn)考核的人員可進(jìn)入車間，皮膚炎癥、感冒、外傷人員禁止進(jìn)入潔凈區(qū)域，外來(lái)訪客需專人陪同并做好登記。

2. 更衣規(guī)范：依次完成換鞋、脫外衣、穿戴連體無(wú)塵服、雙層口罩、無(wú)塵帽、無(wú)塵手套全套防護(hù)，禁止佩戴首飾、手表、彩妝，手套破損需立刻更換。

3. 區(qū)域行為準(zhǔn)則：潔凈區(qū)內(nèi)不飲食、不隨意拉扯衣物、不大幅度跑動(dòng)，禁止徒手接觸塑件接觸面，專用無(wú)塵記錄本用于現(xiàn)場(chǎng)記錄，潔凈服分區(qū)使用，定期清洗滅菌留存記錄。

4. 風(fēng)淋流程：?jiǎn)未物L(fēng)淋時(shí)長(zhǎng)不少于 30 秒，人員緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)衣物去除附著粉塵，禁止雙向門同時(shí)開(kāi)啟，風(fēng)淋濾網(wǎng)定期清潔維護(hù)。

四、原料、半成品物料管控

1. 原料驗(yàn)收：醫(yī)用塑料粒子、輔料需附帶生物相容性檢測(cè)報(bào)告與質(zhì)檢單據(jù)，醫(yī)用原料與工業(yè)原料分區(qū)存放，采用三色標(biāo)識(shí)區(qū)分合格、待檢、不合格物料。

2. 原料預(yù)處理：原料外層紙箱在非潔凈區(qū)拆除，內(nèi)包裝擦拭消毒后經(jīng)自凈傳遞窗送入潔凈區(qū)，吸潮原料嚴(yán)格控溫烘干，料斗、料桶全部選用不銹鋼密封容器，每班清潔消毒。

3. 轉(zhuǎn)運(yùn)存儲(chǔ)：僅使用密封無(wú)塵周轉(zhuǎn)箱轉(zhuǎn)運(yùn)物料，半成品成型后及時(shí)加蓋防塵，廢料、不良品放置密閉收集桶，物料倉(cāng)儲(chǔ)執(zhí)行離地離墻存放、先進(jìn)先出管理規(guī)則。

五、注塑設(shè)備與模具潔凈管控

1. 注塑主機(jī)管控：設(shè)備整體做防塵封閉處理，油路做好密封防止油污滴落，吸料系統(tǒng)密閉負(fù)壓輸送，粉碎機(jī)、模溫機(jī)放置獨(dú)立隔離間，設(shè)備表面每班使用 75% 酒精擦拭除塵。

2. 模具消殺管理：每班停機(jī)后用醫(yī)用酒精擦拭型腔與分型面，換產(chǎn)時(shí)深度清潔模腔并做微生物檢測(cè)，長(zhǎng)期停機(jī)模具拆解清洗密封存放，普通工業(yè)清洗劑、拋光材料嚴(yán)禁接觸成型面。

3. 維修管控：設(shè)備維修優(yōu)先安排停產(chǎn)時(shí)段，在線維修需搭建隔離圍擋，工具提前消毒，維修完成后全面消殺車間并復(fù)測(cè)環(huán)境指標(biāo)，達(dá)標(biāo)后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

六、清潔消毒與環(huán)境衛(wèi)生管控

1. 工具分區(qū)：不同潔凈等級(jí)區(qū)域配備專用清潔抹布、拖把，工具做顏色區(qū)分避免交叉使用，無(wú)塵抹布每日滅菌處理。

2. 清潔頻次：生產(chǎn)過(guò)程中散落物料及時(shí)清理，每班結(jié)束全面擦拭設(shè)備、地面與周轉(zhuǎn)器具，每周開(kāi)展風(fēng)口、墻面深度清潔，每月執(zhí)行車間整體汽化消毒。

3. 消毒劑管控：選用合規(guī) 75% 乙醇、過(guò)氧化氫、季銨鹽類消毒劑，定期輪換使用避免微生物產(chǎn)生耐藥性，每日核驗(yàn)消毒濃度并留存配置記錄。

4. 地漏管理：潔凈區(qū)地漏持續(xù)補(bǔ)水添加抑菌藥劑，蓋板保持密封，每周沖洗消殺，杜絕微生物反流污染車間。

七、環(huán)境監(jiān)測(cè)與記錄追溯管控

1. 日常監(jiān)測(cè)：按時(shí)檢測(cè)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌，24 小時(shí)監(jiān)控車間壓差、溫濕度數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)數(shù)值超標(biāo)時(shí)立即停機(jī)排查污染源。

2. 濾網(wǎng)驗(yàn)證：高效過(guò)濾器每半年執(zhí)行 PAO 檢漏，濾網(wǎng)阻力達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)限值兩倍時(shí)及時(shí)更換，初效、中效濾網(wǎng)根據(jù)壓差定期清洗更換。

3. 文件追溯：人員更衣、消毒、環(huán)境監(jiān)測(cè)、模具消殺、原料烘干、濾網(wǎng)更換全部留存完整記錄，資料保存期限不少于產(chǎn)品有效期后一年。

4. 偏差處置：出現(xiàn)微生物超標(biāo)、塑件油污污染、消毒失效等問(wèn)題啟動(dòng)偏差調(diào)查，評(píng)估產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，同步制定整改預(yù)防措施并跟蹤驗(yàn)證整改效果。

八、廢棄物管控要求

1. 潔凈區(qū)廢料、不良品存放帶蓋密閉容器，定時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)至專用廢料緩沖間，清運(yùn)工具出潔凈區(qū)后完整消毒。

2. 生活垃圾、塑料廢料、廢液壓油等危廢分類存放，危廢交由具備資質(zhì)單位處置，完整留存轉(zhuǎn)移單據(jù)。